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我国对药品包装的要求

时间:2021-07-06 来源网站:湖南化工机械网

我国对药品包装的要求

1.药品包装中特别要求的性能有:

◆保护性

A 机械强度:冲击强度、压缩、抗拉强度、破裂强度

B 隔离性:防潮性、气体阻隔性、遮光性、保香性

C 稳定性:耐高温性、耐光性、抗寒性、抗化学腐蚀性、耐老化性

◆安全卫生性——不含有害物质及毒性添加剂,不产生杂质。

◆非反应性——不与内装药剂发生反应或吸收。

◆作业性——适合包装设备加工。

◆简便性——易开封。

◆商品性——透明、光泽度。

◆易废弃性——体积减少,环保性好。

◆经济实惠性——生产效率性、包装基材成本低等。

医药品有些需要5年保证期限,特别对于吸潮或氧化易变质的药品,要求包装具有很高的阻隔性。而氧气阻隔性中0cc/m2和1cc/m2之差在5年内结果相差很大而出现问题。如果0cc和1cc之间的变化都不行,就需要求很高阻隔性包装基材,而且基本都采用铝箔组成。

2.在药品包装中尤其要引起注意的问题:

1)防止杂质混入:所谓杂质,是指昆虫、毛发、粘附异物、污物混入、材料碎屑等。

2)防止臭味:不允许产生印刷油墨、胶粘剂残留溶剂及封合层的异味。

3.药品的包装基材构成:

1)粉剂的包装基材构成:按粉剂(颗粒状)的吸潮性和遮光性的档次程度分类。

2)药丸的包装:过去对药丸多采用SP包装和PTP包装方式,而近来八成以上是采用PTP方式。此外,SP及PTP的集中包装方式有:

a.阻隔性要求水平低的:PE光膜(70-100μm)

b.阻隔性要求水平中等:PET/PE/AL/PE/,KOP/PE,DPET/PE

c.阻隔性要求水平高的:PET/PE/AL/PE(可以兼用干燥剂)

4.药品的包装基材构成的更改

在更改新的基材构成时,必须对其包装基材作功能评价,检查与药品的反应性,与药品的吸收性(热封层吸收药剂的成份)。

1)阻隔性的评价:必需在40℃×75%RH条件下进行6个月的加速试验。由于必须实施如此占用时间的测试,所以其他基材代替现行铝箔结构的变迁进展很慢。

2)向卫生部门申请:改变包装构成时,必须收集数据向卫生部门申请批准。

5.现行产品的基材构成。

通常情况下,小包药品的包装基材构成是PT/PE/AL/PE或PET/PE/AL/PE。小包需要具备防潮性、分切性,多使用PT(MST)材料。作为特殊结构,有大正制药公司的“PabRon S”(药品)。 构成:PET(12μm)——油墨//AL(9μm)//PAN(30μm)(规格50×70mm。该构成中热封层采用了PAN(聚丙烯腈树脂)。PAN可以直接接触食品,作为化妆品、药品及医疗器械的包装基材适合卫生要求。具有耐化学腐蚀性、气体阻隔性及保香性。而PE材料会吸收药剂的某些特定成份,但PAN不吸收成份且易热封加工。

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